广州医疗器械注册岗位职责

岗位职责：
1．负责公司二类医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；
2．负责产品注册有关的文件编写、相关测试(尤其是临床测试)的协调、落实及报审工作；
3．负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）的外部沟通与协调；
4．负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新；负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导；
5．公司及部门安排的其它相关工作。
岗位要求：
1.生物医学工程医学检验药学医疗器械及相关专业大专及以上学历。
2.熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证、FDA510(k)注册或有医疗器械、药品类的注册经验。
3.参加过正规系统的医疗器械注册及认证的法规培训，持有“医疗器械注册申报人员培训证书”优先。
4.良好的协调、沟通与项目管理能力。5.有两年以上医疗器械相关工作经验。

1. 熟悉CE和FDA现行法律法规要求，负责MD产品，IVD产品注册，资料准备，送检等工作。
2. 自主对接监管机构，第三方审核机构，根据项目计划主导进度，及时回复相关问题，进行产品合理整改。
3. 完成领导交代的其他工作
任职资格：
1. 本科以上学历，医药，生物，电子等相关专业；优秀者可放宽要求到专科
2. 英语水平通过CET四级，有良好的阅读，书写能力。
3. 有医疗器械法规工作经验
4. 有质量体系管理经验者优先
5. 熟悉无源产品者优先
6. 熟悉灭菌产品者优先
7. 较强的沟通能力，工作认真仔细，主动，有条理性，有高度责任感和团队合作精神。
8. 有自我认识的能力，一定的情商。
福利待遇：
1. 薪资构成：底薪+出差补贴+绩效奖金+培训补贴
2. 社会保障：入职购买五险一金
3. 员工福利：过年礼品卡，年终团建，零食橱柜等
4. 假期福利： 国家法定节假日以及带薪休假等
上班时间：
周一 - 周五：8:30-17:30，午休一个小时，双休

任职要求
1. 医药、生物学、医疗器械及高分子材料类等相关专业，本科及以上学历；
2. 三年以上无源医疗器械产品注册申报经验，有创新器械申请经验优先考虑；
3. 熟悉医疗器械注册流程，了解医疗器械相关法规。有独立申请CFDA、CE注册经验，可优先考虑；
4. 性格开朗外向，跟省审评中心以及检测所有良好的沟通经验；
5．有团队精神，有较好的沟通能力和协调能力；
6. 具有较好的英语能力，能独立查阅国外文献。

岗位职责：
1.依据公司对产品规划结合法规要求制定产品注册计划及推进跟踪；
2.策划和完成医疗器械产品的NMPA/FDA/CE注册、延续注册和注册证变更的各项工作；
3.与NMPA国家局等沟通，及时报送申请资料，并负责形式及实质审查阶段资料的补正，实时跟踪产品注册进程，确保按时取得注册证书；
4.负责临床试验方案、报告等资料的审核，确保满足法规和注册要求；
5.协助技术部完成产品技术要求、产品技术文件、风险分析报告、产品性能自测报告等报告的编写；
6.协助质量体系人员进行相关医疗器械产品注册时质量管理体系审核、药局监督抽查审核等；
7.医疗器械法律法规的宣传执行，定期跟踪国家机关针对医疗器械产品发布的法律法规要求。