岗位职责:
1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜;
2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;
3、协助编写、管理公司产品的技术文档,提早开展注册证到期的后续工作;
4、与国家食药局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
5、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;
6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;
岗位要求:
1、熟悉医疗器械注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有2年以上医疗器械产品注册工作经验, 并成功注册产品;
2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;
3、具有良好的沟通能力与协调能力;
4、具有三类医疗器械产品注册经验;
5、英语水平良好,能独立查阅国外文献;办公自动化操作熟练;
6、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;